Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wurde am 1. Juni 1896 als Institut für Serumforschung und Serumprüfung in Steglitz bei Berlin gegründet. Sein erster Direktor war der Namensgeber des heutigen Instituts, Paul Ehrlich, der 1908 für seine Arbeiten zur Immunität den Nobelpreis für Medizin erhielt. In diesem Zusammenhang sind seine Untersuchungen zur Wertbestimmung von Serumpräparaten, eine Grundlage für die Arbeit des heutigen Paul-Ehrlich-Instituts, von besonderer Bedeutung. Diese experimentelle "Wertbestimmung" ermöglichte Paul Ehrlich den starken Schwankungen von Qualität und Wirksamkeit, die zunächst beim neuen segensreichen Diphtherieheilserum Emil von Behrings beobachtet wurden, entgegen zu wirken und eine Gleichförmigkeit der Produktionschargen zu erreichen. Dieses Ziel war so wichtig, dass Paul Ehrlich den Auftrag bekam, im staatlichen Auftrag die einzelnen Chargen experimentell zu überprüfen und erst für die Anwendung freizugeben, wenn die notwendigen Kriterien erfüllt waren. Im Jahr 1899 zog das Institut nach Frankfurt um, in das dort neu eröffnete Königliche Institut für experimentelle Therapie. Die Aufgaben des Instituts im Bereich der Prüfung und Forschung wurden in den folgenden Jahrzehnten ständig ausgebaut.

Am 1. November 1972 wurde das Paul-Ehrlich-Institut mit dem 'Gesetz zur Errichtung eines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe' zu einer selbständigen Bundesoberbehörde. 1994 wurde dem PEI mit der Zuständigkeit für Blut und Blutprodukte eine neue, verantwortungsvolle Aufgabe übertragen. Diese Präparate sollten zukünftig genau wie andere biologische Arzneimittel auch, einer intensiven experimentellen Überprüfung und Kontrolle unterzogen werden. Mit In-Kraft-Treten der zwölften Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) am 06. August 2004 ist dem Paul-Ehrlich-Institut auch die Zuständigkeit für Gentransfer-Arzneimittel, somatische und xenogene Zelltherapeutika übertragen worden. Weiterhin müssen klinische Studien mit Arzneimitteln aus dem Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts zukünftig nicht mehr nur vorgelegt werden, sondern bedürfen einer Genehmigung durch das PEI.

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Geschichte des Paul-Ehrlich-Instituts